Byrået avslår også søknader om smaksatte produkter fordi de ikke har demonstrert at markedsføring av disse produktene vil være passende for å beskytte folkehelsen
I dag kunngjorde US Food and Drug Administration at de har autorisert markedsføring av tre nye tobakksprodukter, og markerer det første settet med elektroniske nikotinleveringssystem (ENDS) produkter som noensinne er autorisert av FDA gjennom PMTA-veien (Premarket Tobacco Product Application). .FDA utstedte markedsføringsbevilgninger til RJ Reynolds (RJR) Vapor Company for sin Vuse Solo closed ENDS-enhet og tilhørende tobakksflaskede e-liquid pods, nærmere bestemt Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4,8% G1 og Vuse Replacement Cartridge Opprinnelig 4,8 % G2.Ettersom RJR Vapor Company sendte inn data til FDA som viste at markedsføring av disse produktene er passende for å beskytte folkehelsen, tillater dagens godkjenning at disse produktene kan selges lovlig i USA
"Dagens autorisasjoner er et viktig skritt mot å sikre at alle nye tobakksprodukter gjennomgår FDAs robuste, vitenskapelige premarket-evaluering.Produsentens data viser at produktene med tobakkssmak kan være til nytte for avhengige voksne røykere som bytter til disse produktene – enten helt eller med en betydelig reduksjon i sigarettforbruk – ved å redusere eksponeringen for skadelige kjemikalier, sier Mitch Zeller, JD, direktør for FDA. Senter for tobakksvarer."Vi må være årvåkne med denne autorisasjonen, og vi vil overvåke markedsføringen av produktene, inkludert om selskapet ikke overholder noen regulatoriske krav eller om det dukker opp troverdige bevis for betydelig bruk av personer som ikke tidligere har brukt et tobakksprodukt, inkludert ungdom. .Vi vil iverksette tiltak etter behov, inkludert å trekke tilbake autorisasjonen.»
Under PMTA-veien må produsenter demonstrere overfor byrået at blant annet markedsføring av det nye tobakksproduktet vil være hensiktsmessig for å beskytte folkehelsen.Disse produktene ble funnet å oppfylle denne standarden fordi, blant flere nøkkelhensyn, bestemte byrået at studiedeltakere som bare brukte de autoriserte produktene ble utsatt for færre skadelige og potensielt skadelige bestanddeler (HPHC) fra aerosoler sammenlignet med brukere av forbrente sigaretter.Den toksikologiske vurderingen fant også at de godkjente produktenes aerosoler er betydelig mindre giftige enn forbrente sigaretter basert på tilgjengelige datasammenligninger og resultater fra ikke-kliniske studier.I tillegg vurderte FDA risikoene og fordelene for befolkningen som helhet, inkludert brukere og ikke-brukere av tobakksprodukter, og viktigere, ungdom.Dette inkluderte gjennomgang av tilgjengelige data om sannsynligheten for bruk av produktet av unge mennesker.For disse produktene fastslo FDA at den potensielle fordelen for røykere som bytter helt eller betydelig reduserer sigarettbruken sin, ville oppveie risikoen for ungdom, forutsatt at søkeren følger krav etter markedsføring med sikte på å redusere ungdomseksponering og tilgang til produktene.
I dag utstedte FDA også 10 markedsføringsavslagsordrer (MDOs) for smakstilsatte ENDS-produkter sendt inn under merkevaren Vuse Solo av RJR.På grunn av potensielle problemer med konfidensiell kommersiell informasjon, offentliggjør ikke FDA de spesifikke smaksatte produktene.Disse produktene som er underlagt en MDO for en forhåndsmarkedsapplikasjon, kan ikke introduseres eller leveres for introduksjon i mellomstatlig handel.Skulle noen av dem allerede være på markedet, må de fjernes fra markedet eller risikohåndheves.Forhandlere bør kontakte RJR med spørsmål om produktene i varelageret deres.Byrået vurderer fortsatt selskapets søknad om produkter med mentolsmak under merkevaren Vuse Solo.
FDA er klar over at 2021 National Youth Tobacco Survey (NYTS) fant omtrent 10 prosent av elever på videregående skole som for tiden brukte e-sigaretter kalt Vuse som sitt vanlige merke.Byrået tar disse dataene svært alvorlig og vurderte risikoer for ungdom når de gjennomgikk disse produktene.Beviset indikerte også at, sammenlignet med brukere av ENDS-produkter uten tobakkssmak, er det mindre sannsynlig at unge begynner å bruke ENDS-produkter med tobakkssmak og deretter bytter til produkter med høyere risiko, for eksempel forbrente sigaretter.Dataene tyder også på at de fleste ungdommer og unge voksne som bruker ENDS begynner med smaker som frukt, godteri eller mynte, og ikke tobakkssmaker.Disse dataene forsterker FDAs beslutning om å godkjenne produktene med tobakkssmak fordi disse produktene er mindre tiltalende for ungdom, og godkjenning av disse produktene kan være fordelaktig for voksne brukere av forbrente sigaretter som fullstendig bytter til ENDS eller reduserer sigarettforbruket betydelig.
I tillegg pålegger dagens autorisasjon selskapet strenge markedsføringsbegrensninger, inkludert restriksjoner for digital annonsering samt radio- og TV-reklamebegrensninger, for å i stor grad redusere potensialet for ungdom eksponering for tobakksreklame for disse produktene.RJR Vapor Company er også pålagt å rapportere regelmessig til FDA med informasjon om produktene på markedet, inkludert, men ikke begrenset til, pågående og fullførte forbrukerundersøkelser, annonsering, markedsføringsplaner, salgsdata, informasjon om nåværende og nye brukere, produksjonsendringer og uheldige opplevelser.
FDA kan suspendere eller trekke tilbake en markedsføringsordre utstedt under PMTA-veien av en rekke årsaker hvis byrået fastslår at fortsatt markedsføring av et produkt ikke lenger er "passende for beskyttelse av folkehelsen", for eksempel hvis det er en betydelig økning i ungdomsinitiering.
Selv om dagens handling tillater at tobakksproduktene selges i USA, betyr det ikke at disse produktene er trygge eller «FDA-godkjent».Alle tobakksprodukter er skadelige og vanedannende og de som ikke bruker tobakksprodukter bør ikke begynne.
Søknader for mange ENDS og andre nye antatte tobakksprodukter på markedet per 8. august 2016 måtte sendes inn til FDA innen 9. september 2020. Byrået har iverksatt tiltak på over 98 % av søknadene som ble sendt inn innen denne fristen .Dette inkluderer utstedelse av MDO-er for mer enn én million smaksatte ENDS-produkter som manglet tilstrekkelig bevis på at fordelen for voksne røykere som brukte smaksproduktene ville overvinne folkehelseproblemet som den veldokumenterte og betydelige appellen til produktene utgjør for ungdom.Nylig la FDA ut et eksempel på MDO-beslutningssammendrag.Denne prøven gjenspeiler ikke beslutningsrasjonale for hver MDO-handling utført av FDA.
Byrået vil fortsette å ta avgjørelser om søknader, etter behov, og er forpliktet til å arbeide for å overføre den nåværende markedsplassen til en der alle ENDS-produkter tilgjengelig for salg har vist at markedsføring av produktet er "passende for beskyttelse av folkehelsen ."
Innleggstid: Jan-10-2022
