FDA i korte trekk: FDA advarer firmaer om å fortsette å markedsføre e-sigarettprodukter etter at byrået har nektet autorisasjoner

"FDA er ansvarlig for å sikre at nye tobakksprodukter blir satt gjennom den passende regulatoriske gjennomgangsprosessen for å avgjøre om de oppfyller lovens folkehelsestandarder før de kan markedsføres.Hvis et produkt ikke oppfyller den spesielle standarden, utsteder byrået en ordre som nekter markedsføringssøknaden.Det er ulovlig å markedsføre et nytt tobakksprodukt i USA som ikke har markedsføringstillatelse fra FDA.

En av våre toppprioriteringer er å sikre at produsenter holdes ansvarlige for markedsføring av uautoriserte tobakksprodukter.Dagens handling viser at vi prioriterer håndhevelse mot produsenter av tobakksprodukter som mottok en negativ handling på søknaden deres, for eksempel en markedsføringsavslagsordre eller varsel om å nekte å sende inn og fortsetter å ulovlig selge disse uautoriserte produktene, samt produkter som produsentene har mislyktes med. å sende inn en markedsføringssøknad.

Det er vårt ansvar å sørge for at produsenter av tobakksprodukter overholder loven for å beskytte folkehelsen, og vi vil fortsette å holde selskaper ansvarlige for å bryte loven."

Tilleggsinformasjon

● I dag utstedte US Food and Drug Administration advarselsbrev til 20 selskaper for fortsatt ulovlig markedsføring av elektroniske nikotinleveringssystem (ENDS) produkter som er gjenstand for Marketing Denial Orders (MDOs).Dette er de første advarselsbrevene som er utstedt for produkter som er underlagt MDO-bestemmelser på deres premarket tobakksproduktapplikasjoner (PMTA).

● FDA utstedte også advarselsbrev i dag for ulovlig markedsføring av tobakksprodukter til ett selskap som mottok Refuse to File (RTF)-bestemmelser på deres PMTA, ett selskap som mottok RTF- og MDO-bestemmelser på deres PMTA, og seks selskaper som ikke sendte inn eventuelle forhåndsmarkedsapplikasjoner.

● Til sammen har disse 28 selskapene listet opp til sammen mer enn 600 000 produkter hos FDA.

● Per 23. september har FDA utstedt totalt 323 MDO-er, som står for mer enn 1 167 000 ENDS-produkter med smak.

● FDA vil fortsette å prioritere håndhevelse mot selskaper som markedsfører ENDS-produkter uten den nødvendige autorisasjonen – spesielt de produktene med sannsynlighet for bruk eller igangsetting av ungdom.